تصمیم‌گیری در مورد مشارکت در یک کارآزمایی بالینی

اکثر مردم نگرانی‌هایی در مورد شرکت در یک کارآزمایی بالینی دارند، زیرا آنها واقعاً مطمئن نیستند که چه معنایی برای آنها خواهد داشت. هر اندازه که نیاز دارید اطلاعات دریافت کنید تا انتخابی را که برای شما مناسب است انجام دهید.

آیا خطراتی وجود خواهد داشت؟

بله تمام آزمایش‌های بالینی خطراتی دارند. اما هر آزمایش پزشکی، درمان یا روشی خطراتی دارد. خطر ممکن است در کارآزمایی بالینی بیشتر باشد؛ زیرا ناشناخته‌های بیشتری وجود دارد. این امر به‌ویژه در مورد آزمایشات بالینی فاز I و II صادق است که در آن درمان در افراد کمتری مورد مطالعه قرار گرفته است.

شاید یک سؤال بزرگ‌تر این باشد که آیا مزایای احتمالی بیشتر از خطرات است؟ افراد مبتلا به سرطان اغلب مایل به پذیرش مقدار مشخصی از خطر هستند تا فرصتی برای کمک به آنها فراهم شود. اما همیشه روشن بودن این شانس مهم است. از پزشک خود بخواهید که به شما ایده بدهد که چه فوایدی ممکن است داشته باشد و چه چیزی برای شما محتمل است. برخی از افراد ممکن است تصمیم بگیرند که هر شانسی برای کمک گرفتن ارزش ریسک را دارد، درحالی‌که برخی دیگر ممکن است چنین فکر نکنند. برخی ممکن است مایل به انجام خطرات خاص برای کمک به دیگران باشند.

آیا من یک “موش آزمایشگاهی” خواهم بود؟

شما یک موش آزمایشگاهی نخواهید بود، اما واقعیت این است که هدف آزمایش بالینی پاسخ به یک سؤال پزشکی است. افرادی که در کارآزمایی‌های بالینی شرکت می‌کنند ممکن است نیاز به انجام کارهای اضافی یا انجام آزمایش‌های خاصی به‌عنوان بخشی از کارآزمایی بالینی داشته باشند.

اما این بدان معنا نیست که در حین مطالعه مراقبت عالی دریافت نخواهید کرد. در واقع، اکثر افرادی که در کارآزمایی‌های بالینی ثبت‌نام می‌کنند، از توجه بیشتر تیم مراقبت سرطان خود استقبال می‌کنند.

مطالعات نشان داده است که افراد مبتلا به سرطان که قبل از شرکت در یک کارآزمایی بالینی احساس می‌کردند به‌خوبی آگاه بودند، پس از مطالعه نسبت به افرادی که احساس عدم اطمینان می‌کردند، پشیمانی کمتری داشتند. به همین دلیل مهم است که وقت بگذارید، سؤال بپرسید و از تصمیم خود احساس خوبی داشته باشید.

آیا دارونما دریافت خواهم کرد؟

دارونما یک قرص یا درمانی تقلبی است که در برخی از انواع آزمایش‌های بالینی استفاده می‌شود تا اطمینان حاصل شود که نتایج حاصل از درمان یا داروی جدید است. یک قرص دارونما گاهی اوقات “قرص قند” نامیده می‌شود. دارونماها به ندرت به‌تنهایی در کارآزمایی‌های بالینی مورد استفاده قرار می‌گیرند، مگر اینکه هیچ درمان مؤثر شناخته شده‌ای وجود نداشته باشد. اکثر آزمایش‌های بالینی سرطان از دارونما استفاده نمی‌کنند مگر اینکه همراه با یک داروی فعال تجویز شوند. این غیراخلاقی است که به کسی دارونما بدهید به جای درمانی که مؤثر است.

برخی از انواع سرطان وجود دارد که هیچ درمانی برای کمک به آنها ثابت نشده است. در موارد نادر، ممکن است برای اثبات اینکه درمان بهتر از هیچ است، آزمایش یک درمان جدید در برابر دارونما مورد نیاز باشد. حداقل چیزی که باید از هر کارآزمایی بالینی انتظار داشته باشید این است که استاندارد درمانی مراقبت به شما ارائه شود.

آیا من یا پزشکم می‌تواند انتخاب کند که در کدام گروه باشم؟

نه برای مطالعاتی که تصادفی هستند. این بدان معنی است که هر فرد در مطالعه به‌طور تصادفی به گروه درمان یا گروه کنترل (که بهترین درمان فعلی را دریافت می‌کند) اختصاص داده می‌شود. تصادفی‌سازی به کاهش احتمال تفاوت افراد یک گروه با گروه دیگر کمک می‌کند که بر نتایج تأثیر بگذارد. تصادفی‌سازی کمک می‌کند تا مطمئن شویم که گروه‌ها افرادی در وضعیت سلامت مشابه دارند، بنابراین نتایج تحت تأثیر تفاوت بین گروه‌ها قرار نمی‌گیرد. اگر مردم می‌توانستند انتخاب کنند که کدام درمان را دریافت می‌کنند، نتایج مطالعه ممکن است دقیق نباشد.

برخی افراد مفهوم کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده را ناراحت‌کننده می‌دانند، زیرا نه بیمار و نه پزشک نمی‌توانند انتخاب کنند که بیمار در کدام گروه قرار دارد. این امر می‌تواند به‌ویژه زمانی صادق باشد که یک کارآزمایی به درمان‌های کاملاً متفاوتی نگاه کند و فردی معتقد باشد که یکی از دیگری بهتر است. اما به یاد داشته باشید، پزشکان این مطالعه را انجام می‌دهند؛ زیرا آنها واقعاً نمی‌دانند کدام یک بهتر است و گاهی اوقات شرکت در چنین مطالعه‌ای تنها راهی است که فرد شانس دریافت یک درمان جدید را دارد.

آیا می‌دانم در کدام گروه هستم؟ آیا دکتر من می‌داند؟

هر مطالعه متفاوت است. در یک مطالعه کور، بیمار نمی‌داند که کدام درمان را دریافت می‌کند. در یک مطالعه دوسوکور، نه بیمار و نه پزشک نمی‌دانند از کدام درمان استفاده می‌شود. ندانستن آنچه دریافت می‌کنید می‌تواند سخت باشد. اگر دلیل پزشکی مهمی (مانند واکنش احتمالی دارویی) وجود داشته باشد، پزشک شما همیشه می‌تواند متوجه شود که در کدام گروه هستید، اما ممکن است منجر به حذف شما از مطالعه شود. کور کردن این خطر را کاهش می‌دهد که باورهای پزشک یا بیمار در مورد درمان جدید بر ارزیابی پاسخ یا عوارض جانبی آنها تأثیر بگذارد.

آیا اطلاعات من محرمانه خواهد ماند؟

تا حد امکان، اطلاعات شخصی و پزشکی شما محرمانه خواهد بود. مطمئناً تیم مراقبت از سرطان شما به این داده‌ها نیاز دارد تا بهترین مراقبت ممکن را به شما ارائه دهد، درست همان‌طور که اگر شما در یک کارآزمایی بالینی نبودید.

اطلاعاتی که برای کارآزمایی بالینی مورد نیاز است، مانند نتایج آزمایش، در فرم‌های ویژه و در سیستم‌های کامپیوتری قرار می‌گیرد. این فقط با افرادی که نتایج مطالعه را تجزیه و تحلیل می‌کنند به اشتراک گذاشته می‌شود. به داده‌های شما یک شماره یا کد داده می‌شود – نام شما در فرم‌ها یا در سیستم مطالعه نیست. گاهی اوقات، اعضای تیم تحقیقاتی یا FDA ممکن است نیاز داشته باشند به سوابق شما نگاه کنند تا مطمئن شوند داده‌هایی که به آنها داده شده درست است. اما اطلاعات شخصی شما به آنها داده نمی‌شود و هرگز در نتایج کارآزمایی بالینی منتشر شده استفاده نمی‌شود.

در مورد هزینه چطور؟ آیا بیمه من آن را پوشش می‌دهد؟

در بیشتر موارد، اسپانسر مطالعه درمان جدید را بدون هیچ هزینه‌ای ارائه می‌کند و هزینه هرگونه آزمایش خاص یا مراجعه اضافی به پزشک را پرداخت می‌کند. برخی از حامیان مالی ممکن است هزینه بیشتری بپردازند. به‌عنوان مثال، برخی ممکن است هزینه سفر و مسافت پیموده شده را به شما پس دهند. قبل از اینکه تصمیم بگیرید در هر کارآزمایی بالینی شرکت کنید، مهم است که بدانید برای چه چیزی پرداخت می‌شود.

قانون مراقبت مقرون به صرفه ایجاب می‌کند که بیمه درمانی هزینه‌های معمول مراقبت از بیمار را برای افرادی که در آزمایش‌های بالینی تأیید شده هستند پوشش دهد. “هزینه‌های معمول مراقبت از بیمار” هزینه‌هایی هستند که به‌طور معمول برای هر کسی که برای نوع سرطان شما درمان می‌شود پوشش داده می‌شود. بیمه‌گران مجاز به حذف یا محدود کردن پوشش نیستند، زیرا فردی تصمیم می‌گیرد در یک کارآزمایی بالینی شرکت کند. این امر برای همه آزمایش‌های بالینی اعمال می‌شود، مگر اینکه طرح بیمه «پدربزرگ» باشد. (طرح‌های پدربزرگ آن‌هایی هستند که فرد در تاریخ ۲۳ مارس ۲۰۱۰ یا قبل از آن ثبت‌نام کرده است و مزایا را کاهش نداده یا هزینه‌ها را افزایش نمی‌دهد.)

در صورتی که کارآزمایی بالینی یکی از شرایط زیر را برآورده کند، قانون برای آزمایش‌های بالینی فاز I، II، III یا IV مربوط به پیشگیری، تشخیص یا درمان سرطان یا سایر بیماری‌های تهدیدکننده زندگی، پوشش بیمه‌ای را الزامی می‌کند:

• بودجه آن از طریق فدرال تأمین می‌شود (هر آژانس فدرال ایالات متحده مانند مؤسسه ملی سرطان، مراکز کنترل بیماری، وزارت دفاع و غیره)
• تحت یک برنامه کاربردی دارویی جدید تحقیقاتی (IND) که توسط FDA بررسی شده است، پوشش داده شده است
• به برنامه IND نیاز ندارد.

بیمه‌گران نیازی به پرداخت هزینه‌های زیر ندارند:

• درمان، دستگاه یا خدماتی که در حال مطالعه است. این معمولاً توسط اسپانسر آزمایشی پرداخت می‌شود
• اقلام و خدمات فقط برای جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌ها مورد نیاز است و در مراقبت مستقیم از بیمار استفاده نمی‌شود
• هر خدماتی که به‌وضوح با استانداردهای مراقبت از نوع خاصی از سرطان مطابقت ندارد. به همین دلیل مهم است که بدانید کارآزمایی بالینی ممکن است برای چه چیزی هزینه نکند تا بتوانید بررسی کنید که آیا بیمه شما این کار را می‌کند یا خیر.