محافظت از افراد در آزمایش‌های بالینی

چندین مورد ایمنی برای کمک به محافظت از افرادی که در آزمایش‌های بالینی شرکت می‌کنند استفاده می‌شود. هنوز خطراتی در هر مطالعه وجود دارد، اما این اقدامات حفاظتی سعی در کاهش خطر تا حد امکان دارد.

تحقیقات مربوط به افراد بر اساس سه ارزش شرح داده شده در گزارش بلمونت است:

• احترام: همه مردم باید مورد احترام باشند. آنها حق دارند انتخاب کنند که چه درمانی دریافت کنند.
• سودمندی: با دادن بیشترین منفعت با خطرات محدود، از مردم در برابر آسیب محافظت کنید
• عدالت: سعی کنید اطمینان حاصل کنید که همه افراد به‌طور مساوی در منافع و هزینه‌ها سهیم هستند

کارکنان پژوهشی و گروه‌های دولتی وظیفه دارند از رعایت این ارزش‌ها در آزمایشات بالینی اطمینان حاصل کنند. بخش کلیدی حفاظت از بیمار، فرایند رضایت آگاهانه است که در Being توضیح داده شده است من در کارآزمایی بالینی.

پادمان در مؤسسات

تمام کارآزمایی‌های بالینی باید توسط گروه‌های ویژه بررسی شوند تا مطمئن شوند که افراد حاضر در کارآزمایی‌ها محافظت می‌شوند.

هیئت‌های بررسی نهادی (IRBs)

IRB اطمینان حاصل می‌کند که افراد در آزمایش‌های بالینی محافظت می‌شوند و قوانین فدرال رعایت می‌شوند. به نوبه خود، اداره فدرال حفاظت از تحقیقات انسانی (OHRP؛ زیر را ببینید) اطمینان حاصل می‌کند که IRBها از قوانینی پیروی می‌کنند که روند آنها را هدایت می‌کند. قبل از شروع، محققان باید پروتکل کارآزمایی بالینی (طرحی که مطالعه را به‌طور مفصل توضیح می‌دهد) را برای بررسی به IRB ارسال کنند. IRB باید تصمیم بگیرد که آیا این مطالعه به یک سؤال ارزشمند نگاه می‌کند و ایمنی افراد حاضر در محاکمه را تضمین می‌کند.

IRB همچنین مطمئن می‌شود که فرم رضایت آگاهانه‌ای که افراد قبل از شروع آزمایشی امضا می‌کنند، دقیق، کامل و قابل درک باشد. هنگامی که یک کارآزمایی بالینی شروع می‌شود، IRB بر آن نظارت می‌کند تا مشکلات را جستجو کند. اگر در کارآزمایی بالینی هستید، می‌توانید با IRB با هر گونه سؤال یا نگرانی تماس بگیرید.

تابلوهای نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB)

تابلوهای نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB) برای آزمایش‌های بالینی فاز III (و برخی از فازهای قبلی) استفاده می‌شوند. وظیفه DSMB تماشای پیشرفت و نتایج کارآزمایی بالینی است. DSMB می‌تواند کارآزمایی بالینی را قبل از انجام آن متوقف کند اگر:

• واضح است که درمان جدید بسیار بیشتر (بسیار کمتر) مؤثر است تا به همه افرادی که در کارآزمایی بالینی هستند اجازه دهد درمان بهتری را دریافت کنند.
• نگرانی‌های ایمنی مطرح می‌شود، مانند خطرات بسیار بیشتر از منافع، به‌طوری که هیچ‌کس دیگری در معرض آسیب احتمالی قرار نگیرد.

محقق بالینی

محقق بالینی مسئول تمام بخش‌های کارآزمایی بالینی است. در برخی تنظیمات به این شخص، محقق اصلی یا PI گفته می‌شود. مسئولیت اصلی ایمنی بیمار در کارآزمایی بالینی بر عهده محقق بالینی است. این شامل اطلاع دادن فوراً به اسپانسر مطالعه در هنگام بروز عوارض جانبی شدید است.

سازمان‌های دولتی

دفتر حفاظت از تحقیقات انسانی (OHRP)

OHRP محافظ اصلی دولت از ایمنی افراد در آزمایش‌های بالینی است. OHRP اطمینان حاصل می‌کند که قوانین رضایت آگاهانه، IRBها و مشارکت افراد با نیازهای ویژه رعایت می‌شود. OHRP می‌تواند آزمایش‌های بالینی را در صورت یافتن مشکلات متوقف کند. OHRP همچنین به سایت‌های تحقیقاتی و افراد آموزش می‌دهد تا به آنها کمک کند تا استانداردهای کارآزمایی بالینی فعلی را دنبال کنند.

سازمان غذا و دارو (FDA)

FDA در مورد اینکه آیا یک درمان جدید برای ارائه به بیماران تأیید شده است، حرف آخر را می‌زند. پس از تکمیل فاز سوم کارآزمایی‌های بالینی، FDA نتایج تمام آزمایش‌ها را بررسی می‌کند و تصمیم می‌گیرد که آیا درمان جدید به اندازه کافی ایمن و مؤثر است که تأیید شود.

FDA نیز در طول کارآزمایی بالینی درگیر است. آزمایش‌های بالینی برای هر دارو، دستگاه یا درمان جدید باید قبل از شروع توسط FDA تأیید شود. FDA همچنین سایت‌هایی را که آزمایش‌های بالینی انجام می‌دهند، بازرسی می‌کند، به‌خصوص اگر دلیلی وجود داشته باشد که فکر کنیم سایت از روش‌های مناسب پیروی نمی‌کند. اگر مشکلات جدی پیدا شود، FDA می‌تواند از انجام هرگونه تحقیقات بیشتر توسط سایت یا پزشک جلوگیری کند.

توجه به این نکته مهم است که FDA در مطالعه همه درمان‌ها دخالتی ندارد. آزمایش‌های بالینی درمان‌هایی که در حال حاضر در بازار هستند، مجبور نیستند از همان قوانین FDA پیروی کنند و موادی که به‌عنوان مکمل‌های غذایی در نظر گرفته می‌شوند نیازی به تأیید FDA ندارند. (سازندگان مکمل‌های غذایی نیازی به اثبات ایمن و مؤثر بودن محصولاتشان ندارند.)